指南21 CFR第11部分要求和合规

我们经常在大多数工业部门使用的许多仪器和软件中看到和听到术语21cfr Part 11或通常缩写为21cfr 11。21 CFR 11是国际公认的要求,这就是为什么大多数具有21 CFR 11的仪器和软件都是从国外或进口产品。

那么,21 CFR 11是什么?21 CFR 11是由美国卫生和公共服务部门FDA(食品和药物管理局)签发的确认证书,与印尼的BPOM(食品和药物监督部门)相同。CFR的缩写是指《联邦法规法典》,它包含了美国政府制定和颁布的几项法规。

CFR有大约50项法规,如关于农业、卫生、政府、银行等的法规。21 CFR 11表示规则编号21第11部分,21表示章节,11表示分段。CFR第21条是监管食品和药品的法规,而第11条是监管食品和药品行业中电子记录和电子签名处理的具体法规。

这些电子记录和签名已经被识别和验证,所以如果没有实体/原始签名,就没有必要害怕。任何工业部门,如卫生/制药、食品和饮料、化妆品等,如果已经有21 CFR 11,意味着它已经被批准并纳入GMP(良好生产规范)标准或药品制造行业。

不仅被认可,而且已经拥有21 CFR 11的仪器和软件将确保所使用的电子数据在数据收集和分析方面的验证、真实性、集成和机密性。以下是21 CFR 11对仪器和软件的一些好处:

  • 用户识别的安全控制和验证。
  • 详细的审计跟踪。
  • 遗留系统。
  • 记录的副本和记录的保存。
  • 电子签名的简易性。

Hartech印尼公司是印尼最大的生命科学、实验室设备和耗材产品经销商之一。我们从值得信赖的合作伙伴那里提供最佳的产品选择,以服务和支持您的实验室或工作场所的需求和目标,我们保证我们所有的产品都已经符合21 CFR 11的要求和要求。

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